Die Frage, ob ein Produkt den strengen Marktzulassungs-, Vertriebs- und Werbebeschränkungen des Arzneimittelrechts unterliegt, hängt von der Auslegung des seit Langem umstrittenen Arzneimittelbegriffs ab. Unklarheit besteht vor allem über Bedeutung und Inhalt des Tatbestandsmerkmals der „pharmakologischen Wirkung“, das vor einigen Jahren aus dem Medizinprodukterecht in den Arzneimittelbegriff übernommen wurde. Die Arbeit untersucht den Arzneimittelbegriff erstmals im Rechtsvergleich mit dem US-amerikanischen Recht und nimmt die Abgrenzung zum Medizinproduktebegriff in den Blick. Sie zeigt auf, dass die US-amerikanischen Arzneimittel- und Medizinproduktebegriffe das europäische Recht – und mittelbar das deutsche Arzneimittelrecht – wesentlich geprägt haben. Auf dieser Grundlage vergleicht sie die Abgrenzungspraxis der FDA mit der Rechtsprechung des EuGH und der deutschen Gerichte sowie den Lösungsansätzen der deutschen Literatur und schlägt einen eigenen Lösungsansatz vor.