Der Nutzen von Kohortenstudien und Registern in der patientenorientierten Verbundforschung hängt wesentlich von der Qualität der dort erfassten Daten ab. Versorgungs- und Qualitätsforschung sind auf wissenschaftlich abgesicherte Methoden und Verfahren zur Sicherstellung einer hohen Datenqualität angewiesen. Die vorliegende Leitlinie enthält entsprechende Empfehlungen zum Management von Datenqualität in Registern, Kohortenstudien und Data Repositories. Die Leitlinie wurde im Rahmen von Projekten der TMF erarbeitet und weiterentwickelt. In der 2. Auflage wird ein – gegenüber der 1. Auflage deutlich erweitertes – Indikatorenset bereitgestellt und die Anwendung der Indikatoren beispielhaft für verschiedene Typen von empirischen Forschungsvorhaben beschrieben. Die Leitlinie wird abgerundet durch eine aktuelle Literatursichtung und -analyse. Sie ist damit ein wichtiger Bestandteil des Maßnahmenspektrums zur Verbesserung und Sicherung der Datenqualität in der medizinischen Forschung. Sie wendet sich an Verantwortliche für das Datenmanagement und die Qualitätssicherung in Kohortenstudien und Registern sowie an die Leiter entsprechender Vorhaben.